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1．下列各项活动中，哪一项必须由与现行工作无直接责任者来进行？A.合同评审B.管理评审 C.内部审核 D.供方选择与评价 E.不合格产品处置 C.
2．下列哪些记录需要保存以达到ISO9001:2000的要求：A.产品的监视和测量 B.纠正措施和预防措施 C.顾客财产和产品防护 D.监测装置的控制 E.设计和开发输入以及设计和开发评审、验证、确认和更改 全部
3．“产品、体系或过程的一系列内在特性满足顾客和其他相关方要求的能力”是对ISO9000:2000中哪一个名词的定义？A.持续改进 B.质量 C.顾客满意 D.合格E.质量特性 B
4．质量管理体系内部审核用以证实质量管理体系：A.符合策划的安排 B.符合标准的要求 C.符合组织质量管理体系文件的要求 D.得到有效实施和保持 E.员工工作符合规范 A~D
5．关于最高管理者的描述，正确的有：A.最高管理者就是总经或总裁 B.最高管理者只能是一个人 C.最高管理者就是指在最高层次上指导和控制组织的个人或群体 D.最高管理者在质量管理体系中的任务描述充分反映了八项质量管理原则中的领导作用 E.管理者代表也可由最高管理者兼任 C、D
6．在以下测量设备中，哪些是审核员在审核中不必在意其是否处于有效校准状态？A.检验科的低温试验箱 B.纸品仓库的温度计 C.车间电源上的电度表 D.电工用的万用表E.检验用的刻度显微镜 BCD
7．对特殊过程的确认，适用时包括：A.过程评审和批准的准则 B.设备的认可C.人员资格的鉴定 D.使用特定的方法和程序 E.所需的记录 全部
8．对质量最重要的度量是由谁进行的产品性能检查？A. 质管部B. 销售部C. 生产部D. 最终检验员E. 顾客 D
9．质量目标应是：A.国际最先进水平的 B.可以测量的 C.应与质量方针保持一致 D.在相关职能和层次上建立 E.当地质量技术监督局同意的 BCD
10．下列哪些文件需要进行控制？A.质量管理体系文件 B.技术图纸、工艺、规范C.有关国家标准 D.顾客提供的文件 E.公司内部的行政人事规章 ABD
11．供方提供的产品可以是：A.原材料 B.工序产品加工 C.设计 D.检验 E.运输 全部
12．供方对顾客提供财产的控制包括：A.识别 B.验证 C.保护 D.维护 E. 遇丢
失、损坏、或不适用情况应向顾客报告并记录 全部
13．内部审核的依据有：A.ISO9001：2000标准 B.组织的质量管理体系文件 C.
适用的法规标准 D.审核员的审核经验 E.专业知识 ABC
14.当产品处于下列哪些情况时，应执行不合格品控制程序？A.不满足合同要求B.不符合工艺要求 C.不符合法规要求 D.不符合有关策划 E.不满足管理人员要求 A~D
15．持续改进可以通过以下活动来执行： A.质量方针和质量目标 B.审核结果C.数据分析D.纠正措施和预防措施 E.管理评审 全部
16．“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：A.纠正 B.纠正措施 C.预防措施 D.偏离许可 B
17．对从事影响产品质量工作的人员的能力是否胜任应从几个方面去评估？ A.所受教育B.所需培训 C.所需技能 D.工作经历 E.职位的高低 A~D
18．在进行产品实现策划时，适当地确定哪些内容？A.产品的质量目标和要求 B.针对产品确定过程、文件和资源提供方面的需求 C.产品所要求的验证、确认、监视、检验活动以及产品接受准则 D.所需的记录 E.财务资源 A~D
第一页
5选B
6选B ? 其他没问题
第2页
13× ? 14× ? 15√
简答题
审核点包括：a是否建立了采购程序，该程序是否包含了供应商的选择、评价、业绩监控等要求；b是否对供应商的业绩策划并进行监控，是否能够提供监控的证据，是否保留了相关的记录c是否与供应商签订了采购协议，至少包含产品的要求、过程的要求，必要的设备、人员要求、产品要求及接受准则等信息；d采购产品是否按策划的要求进行了验收，是否保留了验收的相关文件化信息。
2.不符合项报告一般包括被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合项事实描述、不符合的评定依据、不符合性质、被审核部门的确认及对不符合项的原因分析、拟采取的纠正措施及预计完成时间、纠正措施的完成情况及跟踪验证结果
3.
6.2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。
质量目标应：
a) 与质量方针保持一致；
b) 可测量；
c) 考虑适用的要求；
d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关；
e) 得到监视；
f) 得到沟通；
g) 适当时进行更新。
组织应保持质量目标的形成文件的信息。
6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a) 要做什么；
b) 需要什么资源；
c) 由谁负责；
d) 什么时候完成；
e) 如何评价结果。
4.
以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理
5.
定义不同：
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
对象不同：
纠正：不合格，只是“就事论事”。
纠正措施：产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
预防措施：潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、
有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?4.2.5 ?组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。
有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?7.3.9 ? 应识别设计和开发的更改，在实施更改前应经：a评审；b验证；c适当时，确认；d批准。
有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?7.5.7 ?灭菌过程和无菌屏蔽系统在实施前得到确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。
有不合格，不符合YY/T0827-2017 ? 7.4.1 组织应建立选择和评价供方的准则，准则应：a、b、c、d；应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动引起的任何必要的措施的记录
有不合格，不符合YY/T0827-2017 ? 7.6为确保结果有效，必要时，测量设备应：a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。
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